(informasjon for spesialister)

om bruk av et legemiddel til medisinsk bruk

Registreringsnummer: P N014834 / 01

Handelsnavn

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Doseringsform

Intrauterint terapisystem

Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52 mg

Hjelpestoff: polydimetylsiloksanelastomer 52 mg

Sammensetningen er gitt for ett intrauterint terapeutisk system.

Luften er plassert i et lederrør. Systemet består av en hvit eller nesten hvit hormonelastomer kjerne plassert på en T-formet kropp og dekket med en ugjennomsiktig membran som regulerer frigjøringen av levonorgestrel. Den T-formede kroppen er utstyrt med en løkke i den ene enden og to skuldre i den andre. Festet til løkken er tråder for å fjerne systemet. System og leder er fri for synlige urenheter.

Farmakoterapeutisk gruppe

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Mirena® er et levonorgestrel-frigjørende intrauterint terapeutisk system (IUD) som primært har lokal gestagen effekt. Gestagen (levonorgestrel) frigjøres direkte i livmorhulen, noe som gjør at den kan brukes i en ekstremt lav daglig dose. Høye konsentrasjoner av levonorgestrel i endometrium reduserer følsomheten til østrogen- og progesteronreseptorene, noe som gjør endometrium immun mot østradiol og utøver en sterk antiproliferativ effekt. Ved bruk av Mirena® observeres morfologiske endringer i endometrium og en svak lokal reaksjon på tilstedeværelsen av et fremmedlegeme i livmoren. Forsegling av slimhinnen i livmorhalskanalen forhindrer at sæd kommer inn i livmoren. Mirena®2 medisin

forhindrer befruktning på grunn av inhibering av mobilitet og funksjon av sæd i livmoren og egglederne. Hos noen kvinner undertrykkes eggløsningen..

Tidligere bruk av Mirena® påvirker ikke fruktbarheten. Omtrent 80% av kvinnene som ønsker å få en baby, blir gravide innen 12 måneder etter at en lUD er fjernet.

I løpet av de første månedene av Mirena®, på grunn av prosessen med inhibering av endometrieproliferasjon, kan det være en innledende økning i flekkblødning fra skjeden. Etter dette fører en uttalt undertrykkelse av endometrieproliferasjon til en reduksjon i varigheten og volumet av menstruasjonsblødning hos kvinner som bruker Mirena®. Magert blødning forvandles ofte til oligo- eller amenoré. Samtidig forblir funksjonen til eggstokkene og konsentrasjonen av østradiol i blodplasmaet normal..

Mirena® kan brukes til å behandle idiopatisk menorragi, dvs. menoragi, i fravær av hyperplastiske prosesser i endometrium (endometriumkreft, metastatiske lesjoner i livmoren, submukøs eller stor interstitiell myomatøs node, som fører til deformasjon av livmorhulen, adenomyose), endometritt, ekstragenitale sykdommer og tilstander ledsaget av alvorlig hypokoagulasjon (for eksempel von Willebrand sykdom, alvorlig ), hvis symptomer er menorragi. Etter 3 måneders bruk av Mirena®, reduseres menstruelt blodtap hos kvinner med menoragi med 62-94% og med 71-95% etter 6 måneders bruk. Når du bruker Mirena® i to år, er effekten av legemidlet (reduksjon av menstruelt blodtap) sammenlignbart med kirurgiske behandlingsmetoder (ablasjon eller reseksjon av endometrium). En mindre gunstig respons på behandlingen er mulig med menoragi forårsaket av submukøs livmor myom. Å redusere menstruasjonsblodtap reduserer risikoen for jernmangelanemi. Mirena® medisin reduserer alvorlighetsgraden av dysmenoré symptomer.

Effektiviteten av Mirena® i forebygging av endometriehyperplasi under kontinuerlig østrogenbehandling var like høy både ved oral og perkutan østrogenbruk.

Farmakokinetikk

Etter administrering av legemidlet Mirena® begynner levonorgestrel å frigjøres umiddelbart i livmorhulen, som det fremgår av måledataene for konsentrasjonen i blodplasmaet. Den høye lokale eksponeringen av legemidlet i livmorhulen, som er nødvendig for den lokale effekten av Mirena® på endometrium, gir en høy konsentrasjonsgradient i retningen fra endometrium til myometrium (konsentrasjonen av levonorgestrel i endometrium overstiger konsentrasjonen i myometrium mer enn 100 ganger) og lave plasmakonsentrasjoner av levonorgestrel blod (konsentrasjonen av levonorgestrel i endometrium overstiger konsentrasjonen i blodplasma mer enn 1000 ganger). Utslippshastigheten av levonorgestrel i livmorhulen in vivo er opprinnelig ca. 20 μg per dag, og etter 5 år synker den til 10 μg per dag.

Fordeling

Levonorgestrel binder seg ikke spesifikt til serumalbumin og spesifikt til kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Omtrent 1-2% av sirkulerende levonorgestrel er til stede som et fritt steroid, mens 42-62% er spesifikt assosiert med SHBG. Under bruk av Mirena® reduseres konsentrasjonen av SHBG. Følgelig er brøkdelen assosiert med SHBG i periode 3

bruken av Mirena® avtar, og den frie fraksjonen øker. Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum av levonorgestrel er omtrent 106 liter.

Etter administrering av Mirena® oppdages levonorgestrel i blodplasmaet en time senere. Maksimal konsentrasjon er nådd to uker etter administrering av Mirena®. I samsvar med den synkende frigjøringshastigheten, reduseres median plasmakonsentrasjonen av levonorgestrel hos kvinner i reproduktiv alder med en kroppsvekt over 55 kg fra 206 pg / ml (25. - 75. persentil: 151 pg / ml - 264 pg / ml), bestemt etter 6 måneder, opptil 194 pg / ml (146 pg / ml - 266 pg / ml) etter 12 måneder og opptil 131 pg / ml (113 pg / ml - 161 pg / ml) etter 60 måneder.

Det er vist at kroppsvekt og konsentrasjon av SHBG i blodplasma påvirker den systemiske konsentrasjonen av levonorgestrel, dvs. med lav kroppsvekt og / eller høy konsentrasjon av SHBG, er konsentrasjonen av levonorgestrel høyere. Hos kvinner i reproduktiv alder med lav kroppsvekt (37 - 55 kg) er median plasmakonsentrasjonen av levonorgestrel ca. 1,5 ganger høyere.

Hos postmenopausale kvinner som bruker Mirena® i kombinasjon med ikke-oral østrogenbehandling, reduseres median plasmakonsentrasjonen av levonorgestrel fra 257 pg / ml (25. - 75. persentil: 186 pg / ml - 326 pg / ml), bestemt gjennom 12 måneder, opptil 149 pg / ml (122 pg / ml - 180 pg / ml) etter 60 måneder. Når du bruker legemidlet Mirena® samtidig med oral østrogenbehandling, øker konsentrasjonen av levonorgestrel i blodplasma, bestemt etter 12 måneder, til ca. 478 pg / ml (25. - 75. persentil: 341 pg / ml - 655 pg / ml), noe som skyldes induksjon av SHBG-syntese ved oral administrering av østrogener.

Biotransformasjon

Levonorgestrel metaboliseres mye. Hovedmetabolittene i blodplasma er ukonjugerte og konjugerte former for 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Basert på resultatene av in vitro- og in vivo-studier er det viktigste isoenzymet som er involvert i metabolismen av levonorgestrel CYP3A4. Isoenzymer CYP2E1, CYP2C19 og CYP2C9 kan også være involvert i metabolismen av levonorgestrel, men i mindre grad.

Total clearance av levonorgestrel fra blodplasma er ca. 1,0 ml / min / kg. I uendret form skilles levonorgestrel ut bare i spormengder. Metabolitter skilles ut gjennom tarmene og nyrene med en utskillelseshastighet på ca. 1,77. Halveringstiden i terminalfasen, hovedsakelig representert av metabolitter, er omtrent en dag.

Lineæritet / ikke-linearitet

Farmakokinetikken til levonorgestrel avhenger av konsentrasjonen av SHBG, som igjen påvirkes av østrogener og androgener. Ved bruk av Mirena® ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig konsentrasjon av SHBG med ca. 30%, som ble ledsaget av en reduksjon i konsentrasjonen av levonorgestrel i blodplasmaet. Dette indikerer ikke-lineariteten til farmakokinetikken til levonorgestrel over tid. Gitt den overveiende lokale virkningen av Mirena®, er det lite sannsynlig at det er endringer i systemiske konsentrasjoner av levonorgestrel på effekten av Mirena®..

Indikasjoner for bruk

  • Prevensjon.
  • Idiopatisk menorragi.
  • Forebygging av endometriehyperplasi under østrogenerstatningsterapi.

Kontraindikasjoner

  • Graviditet eller mistanke om det.
  • Eksisterende eller tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom.
  • Nedre urinveisinfeksjoner.
  • Postpartum endometritis.
  • Septisk abort de siste tre månedene.
  • Cervicitt.
  • Sykdommer ledsaget av økt følsomhet for infeksjoner.
  • Dysplasi i livmorhalsen.
  • Ondartede svulster i livmoren eller livmorhalsen.
  • Progestogen-avhengige svulster, inkludert brystkreft.
  • Patologisk livmorblødning av ukjent etiologi.
  • Medfødte eller ervervede abnormiteter i livmoren, inkludert fibroids, som fører til deformasjon av livmorhulen.
  • Akutte leversykdommer eller svulster.
  • Overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter.

Bruk med forsiktighet

Under forholdene som er oppført nedenfor, bør Mirena brukes med forsiktighet etter å ha konsultert en spesialist. Det bør vurderes tilrådelig å avinstallere systemet hvis noen av følgende forhold er til stede eller først oppstår:

migrene, fokal migrene med asymmetrisk synstap eller andre symptomer som indikerer forbigående cerebral iskemi,

- uvanlig alvorlig hodepine;

- alvorlig arteriell hypertensjon;

- alvorlige sirkulasjonsforstyrrelser, inkludert hjerneslag og hjerteinfarkt

Graviditet og amming

Bruk av Mirena® er kontraindisert under graviditet eller mistanke om graviditet. Hvis en kvinne blir gravid mens hun bruker Mirena®, anbefales det å fjerne lUD, siden intrauterin prevensjonsmiddel igjen in situ øker risikoen for spontanabort og for tidlig fødsel. Fjerning av Mirena® eller sondering av livmoren kan føre til spontan abort. Hvis det intrauterine prevensjonsmidlet ikke kan fjernes forsiktig, bør tilrådelighet av medisinsk abort diskuteres. Hvis en kvinne ønsker å bevare graviditeten og lUD ikke kan fjernes, bør pasienten informeres om risikoen og mulige konsekvenser av for tidlig fødsel for babyen. I slike tilfeller bør graviditetsforløpet følges nøye. Ektopisk graviditet må utelukkes. Kvinnen bør få beskjed om at hun skal rapportere alle symptomer som tyder på svangerskapskomplikasjoner, spesielt kolikkende magesmerter med feber..

På grunn av den intrauterine bruken og den lokale virkningen av hormonet, er det nødvendig å ta hensyn til muligheten for en viriliserende effekt på fosteret. På grunn av den høye prevensjonseffekten av Mirena® er klinisk erfaring med graviditetsresultater med bruken begrenset. Imidlertid er kvinnen 5

det skal rapporteres at det på dette tidspunktet ikke er noe bevis på medfødte effekter forårsaket av bruk av Mirena® i tilfeller av fortsatt graviditet før fødsel uten å fjerne spiralen..

  • Amming

Omtrent 0,1% av en dose levonorgestrel kan absorberes av en baby under amming. Det er imidlertid lite sannsynlig at det utgjør en risiko for barnet ved doser som frigjøres i livmorhulen etter installasjonen av Mirena®..

Det antas at bruken av stoffet Mirena® seks uker etter fødselen ikke har en skadelig effekt på veksten og utviklingen av barnet. Monoterapi med gestagen påvirker ikke mengden og kvaliteten på morsmelken. Sjeldne tilfeller av livmorblødning er rapportert hos kvinner som bruker Mirena® under amming.

Etter fjerning av Mirena® hos kvinner gjenopprettes fruktbarheten.

Metode for administrering og dosering

Mirena settes inn i livmorhulen og forblir effektiv i fem år..

Frisettingshastigheten for levonorgestrel in vivo er i utgangspunktet ca. 20 μg per dag og avtar etter fem år til ca. 10 μg per dag. Gjennomsnittlig frigjøringshastighet for levonorgestrel er omtrent 14 mcg per dag i opptil fem år.

Mirena kan brukes hos kvinner som får hormonerstatningsterapi i kombinasjon med progestogenfrie orale eller transdermale østrogenpreparater.

Med riktig installasjon av Mirena, utført i samsvar med instruksjonene for medisinsk bruk, er Pearl-indeksen (en indikator som gjenspeiler antall graviditeter hos 100 kvinner som bruker prevensjonsmidler i løpet av året) omtrent 0,2% innen 1 år. Den kumulative indikatoren som reflekterer antall graviditeter hos 100 kvinner som bruker prevensjonsmidler i 5 år, er 0,7%.

Instruksjoner for bruk og håndtering av lUD

Mirena leveres i steril emballasje, som kun åpnes umiddelbart før du installerer det intrauterine systemet. Det er nødvendig å følge reglene for asepsis når du håndterer det åpnede systemet. Hvis steriliteten til emballasjen ser ut til å være kompromittert, bør spiralen kastes som medisinsk avfall. Det samme bør håndteres med lUD fjernet fra livmoren, siden den inneholder restene av hormonet.

Installasjon, fjerning og utskifting av det intrauterine systemet

Det anbefales at Mirena kun installeres av en lege som har erfaring med denne spiralen eller er godt trent i denne prosedyren..

Før du installerer Mirena, bør en kvinne informeres om effektiviteten, risikoen og bivirkningene av denne spiralen. Det er nødvendig å gjennomføre en generell og gynekologisk undersøkelse, inkludert undersøkelse av bekkenorganene og brystkjertlene, samt undersøkelse av et smøre fra livmorhalsen. Graviditet og seksuelt overførbare sykdommer må utelukkes, og kjønnsinfeksjoner må heles fullstendig. Bestem livmorens posisjon og størrelsen på hulrommet. Det er spesielt viktig å plassere Mirena på riktig måte i livmorens fundus, noe som sikrer en jevn effekt av gestagen på endometrium, forhindrer IUD-utvisning og skaper betingelser for maksimal effektivitet. Derfor bør du følge instruksjonene for installering av Mirena nøye. Siden teknikken for å installere forskjellige spiraler i livmoren 6

er forskjellig, bør man være spesielt oppmerksom på å øve på riktig installasjonsteknikk for et bestemt system.

Kvinnen må undersøkes på nytt 4-12 uker etter installasjon, og deretter en gang i året eller oftere hvis det er klinisk indikert.

Hos kvinner i fertil alder skal Mirena plasseres i livmorhulen innen syv dager fra menstruasjonens begynnelse. Mirena kan erstattes med en ny lUD på en hvilken som helst dag i menstruasjonssyklusen. En lUD kan også settes inn umiddelbart etter en abort i første trimester av svangerskapet.

Innføring av lUD etter fødsel skal utføres når livmorinvolusjonen skjer, men ikke tidligere enn 6 uker etter fødselen. Ved langvarig subinvolusjon er det nødvendig å ekskludere postpartum endometritt og utsette beslutningen om å administrere Mirena til slutten av involusjonen. I tilfelle vanskeligheter med lUD-innsetting og / eller svært alvorlig smerte eller blødning under eller etter inngrepet, bør en fysisk og ultralydundersøkelse (US) utføres umiddelbart for å utelukke perforering.

For å beskytte endometrium under østrogenerstatning hos kvinner med amenoré, kan Mirena installeres når som helst; hos kvinner med bevart menstruasjon, blir installasjonen utført de siste dagene av menstruasjonsblødning eller tilbaketrekningsblødning.

Ikke bruk Mirena til prevensjon etter koital.

Før du installerer Mirena, bør patologiske prosesser i endometrium utelukkes, siden det i de første månedene av bruken blir ofte notert uregelmessig blødning / flekkflekk. Du bør også ekskludere patologiske prosesser i endometrium når blødning oppstår etter starten av østrogenerstatningsterapi hos en kvinne som fortsetter å bruke Mirena, tidligere etablert for prevensjon. Passende diagnostiske tiltak må også treffes når uregelmessig blødning utvikler seg under langvarig behandling.

Mirena fjernes ved å trekke forsiktig i trådene fanget av tang. Hvis trådene ikke er synlige og systemet er i livmorhulen, kan det fjernes med en trekkrok for å fjerne lUD. Dette kan kreve en utvidelse av livmorhalskanalen.

Systemet bør fjernes fem år etter installasjon. Hvis en kvinne ønsker å fortsette å bruke samme metode, kan et nytt system installeres umiddelbart etter at det forrige er fjernet..

Hvis ytterligere prevensjon er nødvendig hos kvinner i fertil alder, bør fjerning av lUD utføres under menstruasjon, forutsatt at menstruasjonssyklusen er bevart. Hvis systemet fjernes midt i en syklus og kvinnen har hatt samleie i forrige uke, risikerer hun å bli gravid med mindre det nye systemet ble installert umiddelbart etter at det gamle ble fjernet..

Innsetting og fjerning av en lUD kan ledsages av visse smerter og blødninger. Prosedyren kan føre til besvimelse på grunn av en vasovagal reaksjon eller krampeanfall hos personer med epilepsi.

Når du har fjernet Mirena, bør du sjekke systemet for integritet. Med vanskeligheter med fjerning av lUD var det isolerte tilfeller av gliding av den hormonelastomere kjernen på de horisontale armene til den T-formede kroppen, som et resultat av at de ble skjult inne i kjernen. Når integriteten til lUD er bekreftet, krever denne situasjonen ikke ytterligere inngrep. 7

Begrensninger på de horisontale armene forhindrer vanligvis fullstendig separasjon av kjernen fra T-kroppen.

Bivirkning

Etter installasjonen av Mirena® endres karakteren av syklisk blødning hos de fleste kvinner. I løpet av de første 90 dagene av Mirena® ble det observert en økning i blødningsvarigheten av 22% av kvinnene, og uregelmessig blødning forekommer hos 67% av kvinnene, hyppigheten av disse fenomenene synker til henholdsvis 3% og 19% innen utgangen av det første året for bruk. Samtidig utvikler amenoré hos 0% og sjelden blødning - hos 11% av pasientene i løpet av de første 90 dagene av bruk. Ved slutten av det første bruksåret øker frekvensen av disse fenomenene til henholdsvis 16% og 57%.

Når du bruker Mirena® i kombinasjon med langvarig østrogenerstatningsterapi, stopper syklisk blødning gradvis hos de fleste kvinner i løpet av det første bruksåret..

Tabellen viser data om forekomsten av bivirkninger rapportert ved bruk av Mirena®. I henhold til hyppigheten av bivirkninger er bivirkninger delt inn i svært hyppige (≥ 1/10), hyppige (fra ≥ 1/100 til 1/10 000 til gammel pris: 14999 rubler
Ny pris: fra 8999 rub

Mirena

Sammensetning

1 intrauterin enhet inneholder:

  • levonorgestrel - 52 mg;
  • polydimetylsiloksanelastomer - 52 mg.

Slipp skjema

Mirena intrauterine terapeutiske system er en hvit eller nesten hvit hormonelastomer kjerne plassert på en T-formet kropp og dekket med en ugjennomsiktig membran, som fungerer som en slags regulator for aktiv aktiv ingrediens. Det T-formede legemet er utstyrt med en løkke i den ene enden med en festet tråd for å fjerne spolen og to armer. Mirena-systemet er plassert i et lederrør og er fritt for synlige urenheter. Legemidlet leveres i sterile blemmer laget av polyester eller TYVEK-materiale i mengden 1 stk.

farmakologisk effekt

Det intrauterine systemet eller bare lUD Mirena er et farmasøytisk preparat basert på levonorgestrel, som gradvis frigjøres i livmorhulen, har en lokal gestagen effekt. Takket være den aktive komponenten i det terapeutiske middelet reduseres følsomheten til østrogen- og progesteronreseptorene i endometrium, noe som manifesterer seg i en sterk antiproliferativ effekt.

Det er morfologiske endringer i livmorens indre foring og en svak lokal reaksjon på et fremmedlegeme i hulrommet. Slimhinnen i livmorhalskanalen tykner i stor grad, noe som forhindrer spermas penetrasjon i livmoren og hemmer motoriske evner til individuelle spermatozoer. I noen tilfeller bemerkes også undertrykkelse av eggløsning..

Bruken av Mirena endrer gradvis naturen til menstruasjonsblødning. I løpet av de første månedene av bruk av det intrauterine apparatet, på grunn av inhibering av endometrieproliferasjon, kan det være en økning i smøring av blodig vaginal utflod. Når den farmakologiske effekten av det terapeutiske midlet utvikler seg, når den uttalt undertrykkelse av proliferative prosesser når et maksimum, begynner en periode med liten blødning, som ofte forvandles til oligo- og amenoré..

3 måneder etter starten av Mirena reduseres menstruasjonstapet hos kvinner med 62-94%, og etter 6 måneder - med 71-95%. Denne farmakologiske evnen til å endre arten av livmorblødning brukes til å behandle idiopatisk menorragi, i fravær av hyperplastiske prosesser i membranene til de kvinnelige kjønnsorganene eller ekstragenitale tilstander, en integrert del av patogenesen som er uttalt hypokoagulering, siden stoffets effektivitet er sammenlignbar med kirurgiske behandlingsmetoder.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

Etter etableringen av det intrauterine systemet begynner det farmasøytiske medikamentet å virke umiddelbart, noe som manifesteres i gradvis frigjøring av levonorgestrel og dets aktive absorpsjon, som kan vurderes av endringen i konsentrasjonen i blodplasmaet. Utslippshastigheten til den aktive ingrediensen er i utgangspunktet 20 μg per dag og avtar gradvis og når 10 μg per dag etter 5 år. Mirena hormonspolen setter en høy lokal eksponering, som gir en konsentrasjonsgradient av det aktive stoffet i retning fra endometrium til myometrium (konsentrasjonen i livmorveggene avviker mer enn 100 ganger).

En gang i systemisk sirkulasjon binder levonorgestrel til serumproteiner: 40-60% av den aktive komponenten binder ikke spesifikt til albumin, og 42-62% av den aktive komponenten binder seg spesifikt til den selektive kjønnshormonbæreren SHBG. Omtrent 1-2% av dosen er tilstede i det sirkulerende blodet som et gratis steroid. Under bruken av et terapeutisk middel reduseres konsentrasjonen av SHBG, og den frie fraksjonen øker, noe som indikerer ikke-lineariteten til legemidlets farmakokinetiske evne..

Etter introduksjonen av Mirena IUD i livmorhulen, oppdages levonorgestrel i blodplasmaet innen 1 time, og maksimal konsentrasjon er nådd etter 2 uker. I løpet av kliniske studier ble det bevist at konsentrasjonen av den aktive komponenten avhenger av kvinnens kroppsvekt - med lav vekt og / eller med en høy konsentrasjon av SHBG, er mengden av hovedkomponenten i plasma høyere.

Levonorgestrel metaboliseres med deltagelse av CYP3A4-isoenzymet i sluttprodukter av metabolismen i form av konjugert og ukonjugert 3-alfa og 5-beta-tetrahydrolevonorgestrel, hvoretter det skilles ut gjennom tarmen og gjennom nyrene med en utskillelseskoeffisient på 1,77. I uendret form elimineres den aktive komponenten bare i spormengder. Den totale klaring av det biologiske stoffet Mirena fra blodplasma er 1 ml per minutt per kilo vekt. Halveringstid - ca 1 dag.

Indikasjoner for bruk

  • prevensjon;
  • idiopatisk menoragi;
  • endometriose;
  • livmor fibroids;
  • forebyggende behandling av endometriehyperplasi under hormonbehandling.

Spiral Mirena - kontraindikasjoner

Absolutte kontraindikasjoner for bruk av hormonell spole:

  • svangerskap;
  • betennelsessykdommer i bekkenorganene;
  • postpartum endometritt;
  • smittsom prosess i de nedre delene av urinveisystemet;
  • en historie med septisk abort de siste tre månedene;
  • ondartede svulster i livmoren eller livmorhalsen;
  • cervicitt;
  • tuberkulose i det kvinnelige reproduksjonssystemet;
  • livmorblødning av ukjent opprinnelse;
  • dysplasi i livmorhalsen;
  • hormonavhengige svulstsvulster;
  • medfødte eller ervervede anomalier i livmorens anatomiske og histologiske struktur;
  • akutt leversykdom;
  • overfølsomhet overfor de farmakologiske komponentene i den intrauterine enheten.

Patologiske forhold som kan komplisere bruken av en intrauterin enhet med levonorgestrel:

  • postpartum periode fra 48 timer til 4 uker;
  • dyp venetrombose;
  • godartet trofoblastisk sykdom;
  • brystkreft med eller de siste 5 årene;
  • lungeemboli;
  • ervervet immunsvikt syndrom;
  • høy sannsynlighet for seksuelt overførbare infeksjoner;
  • aktiv leverpatologi (for eksempel akutt viral hepatitt, dekompensert skrumplever, etc.).

Mirena bivirkninger

Menstruasjonsendringer

Bivirkninger av lUD bør begynne med en endring i karakteren og syklisiteten til menstruasjonsblødning, fordi de vises mye oftere enn andre bivirkninger av terapeutiske tiltak. Så blødningsvarigheten øker hos 22% av kvinnene, og uregelmessige livmorblødninger er notert hos 67% når man vurderer de første 90 dagene etter installasjonen av Mirena-medikamentet. Hyppigheten av disse fenomenene avtar gradvis, siden hormonell spole over tid frigjør mindre biologisk aktiv substans og ved utgangen av det første året er henholdsvis 3% og 19%. Imidlertid øker antall manifestasjoner av andre menstruelle uregelmessigheter - ved utgangen av det første året utvikler amenoré hos 16%, og sjelden blødning hos 57% av pasientene..

Andre bivirkninger

  • Fra immunforsvaret: hudutslett og kløe, urtikaria, angioødem.
  • Fra nervesystemet: hodepine, migrene, deprimert humør opp til depresjon.
  • Bivirkninger fra reproduksjonssystemet og brystkjertler: vulvovaginitt, utslipp fra kjønnsorganene, infeksjoner i bekkenorganene, dysmenoré, smerter i brystkjertlene, utvisning av intrauterin enhet, cyster på eggstokkene, perforering av uterus.
  • Fra mage-tarmkanalen: magesmerter, kvalme.
  • Dermatologiske forstyrrelser: kviser, hirsutisme, alopecia.
  • Fra det kardiovaskulære systemet: økt blodtrykk.

Intrauterin enhet Mirena: bruksanvisning (måte og dosering)

Generelle bestemmelser for bruk av stoffet

Prevensjonsmiddelet Mirena injiseres direkte i livmorhulen, hvor det har sine farmakologiske effekter i 5 år. Frigjøringshastigheten til den aktive hormonelle komponenten er 20 μg per dag ved begynnelsen av bruken av den intrauterine enheten og reduseres gradvis til 10 μg per dag etter 5 år. Gjennomsnittlig eliminasjonshastighet for levonorgestrel i løpet av hele det terapeutiske løpet er ca. 14 mcg per dag.

Det er en spesiell prevensjonseffektindikator som gjenspeiler antall graviditeter hos 100 kvinner i løpet av tiden for prevensjonsbruk. Med riktig installasjon og overholdelse av alle reglene for bruk av den intrauterine enheten, er Pearl-indeksen for Mirena omtrent 0,2% innen 1 år, og den samme indikatoren over 5 år - 0,7%, som uttrykker den utrolig høye effektiviteten ved å bruke denne prevensjonsmetoden ( til sammenligning: for kondomer varierer Pearl-indeksen fra 3,5% til 11%, og for kjemikalier som spermicider - fra 5% til 11%).

Installasjon og fjerning av det intrauterine systemet kan ledsages av smerter i underlivet, moderat blødning. Manipulering kan også føre til besvimelse på grunn av en vaskulær-vagal reaksjon eller et anfall hos pasienter med epilepsi, og det kan derfor være nødvendig å bruke lokalbedøvelse av de kvinnelige kjønnsorganene..

Før du installerer stoffet

Det anbefales at den intrauterine enheten kun installeres av en lege som har erfaring med denne typen prevensjon, siden obligatoriske aseptiske forhold og passende medisinsk kunnskap om kvinnelig anatomi og bruk av det farmasøytiske produktet er påkrevd. Umiddelbart før installasjon er det nødvendig å gjennomføre en generell og gynekologisk undersøkelse for å utelukke risikoen for videre bruk av prevensjonsmiddel, tilstedeværelse av graviditet og sykdommer som fungerer som kontraindikasjoner.

Legen må nødvendigvis bestemme livmorens posisjon og størrelsen på hulrommet, siden riktig plassering av Mirena-systemet sikrer en jevn effekt av den aktive komponenten på endometriumet, noe som skaper forhold for maksimal effektivitet.

Instruksjoner for Mirena for medisinsk personell

Visualiser livmorhalsen ved hjelp av gynekologiske speil, behandle den og skjeden med antiseptiske løsninger. Ta tak i overleppen på livmorhalsen med tang og rett livmorhalskanalen med forsiktig trekkraft, fest denne posisjonen til de medisinske instrumentene til slutten av prosedyren for å installere den intrauterine enheten. Sakte fremover livmorsonden gjennom organhulen til bunnen av livmoren, bestem retningen til livmorhalskanalen og den eksakte dybden av hulrommet, parallelt, unntatt mulige anatomiske septa, synechiae, submukosale fibroids eller andre hindringer. Hvis livmorhalskanalen er smal, anbefales det å bruke en lokal eller ledende type anestesi for å utvide den.

Sjekk den sterile emballasjen med legemidlet for integritet, åpne den og fjern den intrauterine enheten. Flytt glidebryteren til lengst posisjon slik at systemet trekkes inn i styrerøret og får form av en liten pinne. Hold glidebryteren i samme posisjon, og sett toppkanten på indeksringen i henhold til den tidligere målte avstanden til fundus. Før føringen forsiktig gjennom livmorhalskanalen til ringen er i en avstand på ca. 1,5-2 cm fra livmorhalsen..

Etter at du har nådd den nødvendige posisjonen til spiralen, beveger du glidebryteren sakte til merket for fullstendig avsløring av de horisontale skuldrene og vent 5-10 sekunder til systemet får en T-form. Før ledetråden til fundusposisjonen, noe som vil fremgå av full kontakt med indeksringen med livmorhalsen. Mens du holder styretråden i denne posisjonen, slipper du stoffet ved å bruke glidebryteren lavest mulig. Trekk ledningen forsiktig ut. Klipp trådene til en lengde på 2-3 cm, med start fra livmorens ytre del.

Det anbefales å bekrefte den riktige plasseringen av den intrauterine enheten ved hjelp av en ultralydsskanning umiddelbart etter manipulasjonen for å installere Mirena-medikamentet. Re-undersøkelse utføres etter 4-12 uker, og deretter en gang i året. I nærvær av kliniske indikasjoner, bør det utføres regelmessig en gynekologisk undersøkelse og verifisering av den riktige posisjonen til spiralen ved hjelp av funksjonelle metoder for laboratoriediagnostikk..

Fjerning av intrauterin enhet

Mirena-legemidlet bør fjernes etter 5 år etter installasjon, siden effekten av det terapeutiske middelet synker betydelig etter denne perioden. I den medisinske litteraturen er til og med tilfeller av uønsket effekt av en ikke-fjernet intrauterin enhet i tid med utvikling av inflammatoriske sykdommer i bekkenorganene og noen andre patologiske tilstander beskrevet..

Det kreves streng overholdelse av aseptiske forhold for å ekstrahere stoffet. Fjerning av Mirena er et forsiktig trekk i trådene, grepet av spesiell gynekologisk tang. Hvis trådene ikke er synlige, og den intrauterine enheten er plassert dypt i hulrommet til orgelet, kan en trekkrok brukes. Det kan også kreve utvidelse av livmorhalskanalen.

Etter at Mirena-medikamentet er fjernet, bør systemet inspiseres for dets integritet, siden det i noen situasjoner kan være en separasjon av den hormonelastomere kjernen eller at den glir på skuldrene til den T-formede kroppen. Patologiske tilfeller er beskrevet når slike komplikasjoner ved fjerning av den intrauterine enheten krevde ytterligere gynekologisk inngrep.

Overdose

Ved riktig bruk og overholdelse av alle reglene for å sette en intrauterin enhet, er en overdose av et farmasøytisk medikament umulig.

Interaksjon

Farmasøytiske induktorer av enzymer, spesielt biologiske katalysatorer fra cytokrom P 450-systemet, som er involvert i metabolsk transformasjon av legemidler som antikonvulsiva midler (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) og antibiotika (Rifampicin og andre), forbedrer den biokjemiske konvertering av gestagener. Imidlertid er deres innflytelse på effekten av Mirena-medikamentet ubetydelig, siden hovedpunktet for anvendelse av de terapeutiske evnene til den intrauterine enheten er en lokal effekt på endometrium..

Salgsbetingelser

Dispenseres i apotekskiosker med resept.

Lagringsforhold

Luftkanalen skal oppbevares i en steril beholder utilgjengelig for små barn, beskyttet mot direkte sollys. Riktig temperatur bør ikke overstige 30 grader Celsius.

Holdbarhet

spesielle instruksjoner

Mirena hormonell spiral med livmorfibroider

Uterine fibroids (også kjent som fibroids eller leiomyomas) er en godartet svulst som vokser fra muskelsjiktet i livmoren (myometrium) og er en av de vanligste gynekologiske sykdommene. Det patologiske fokuset er en knute av kaotisk vevde glatte muskelfibre fra noen få millimeter til flere centimeter. For behandling av denne nosologiske enheten brukes som regel kirurgisk inngrep, men det er nå utviklet en konservativ terapiordning..

Det valgte legemidlet er hormonelle midler med en foretrukket lokal type interaksjon, fordi Mirena intrauterin enhet er en slags gullstandard for sanitet av uterine fibroids..

Den antiøstrogene effekten er realisert ved å redusere størrelsen på patologiske noder, forhindre mulige komplikasjoner og redusere volumet av kirurgisk inngrep for å bevare livmorens fysiologiske struktur så mye som mulig og gjøre fremtidige svangerskap mulig..

Spiral Mirena med endometriose

Endometriose er en patologisk tilstand når cellene i det indre laget av livmoren vokser utenfor den. Histologiske strukturer har reseptorer for kvinnelige kjønnshormoner, som forårsaker de samme endringene som i normalt endometrium, manifestert av månedlig blødning, som respons som en inflammatorisk reaksjon utvikler seg.

Gynekologisk sykdom er iboende hos kvinner i reproduktiv alder, og i tillegg til smertefulle opplevelser, kan det føre til infertilitet - en hyppig komplikasjon av endometriose, derfor er det så viktig å diagnostisere og tilnærme seg behandlingen av den patologiske tilstanden i tide. Selvfølgelig kan endometriose-terapi representere en kirurgisk inngrep med en minimalt invasiv tilnærming og få bivirkninger, men det er mye å foretrekke å velge konservative behandlingsmetoder..

Mirena intrauterine enhet er et effektivt verktøy for å eliminere endometriose av flere grunner:

  • bevist av praktisk forskning, effekten av stoffet, som manifesteres ved hemming av veksten av patologiske foci, reduserer størrelsen og gradvis resorpsjon;
  • færre bivirkninger sammenlignet med andre legemidler;
  • lindring av smertesyndrom som ligger i problemet med endometriose;
  • det er ikke behov for daglige orale piller eller injeksjoner;
  • normalisering av menstruasjonssyklusen;
  • ikke behov for prevensjon.

Intrauterin enhet for endometriehyperplasi

Endometriehyperplasi er en patologisk tilstand som er ekstremt lik endometriose, siden det er en overdreven spredning og fortykning av slimhinnen i de kvinnelige kjønnsorganene. Forskjellen ligger i riktig anatomisk plassering av histologiske strukturer, som bare endrer symptomene og mulige komplikasjoner, men ikke eliminerer dem..

En nosologisk enhet kan gjenkjennes ved rikelig og langvarig spotting under menstruasjon eller livmorblødninger som ikke er forbundet med syklusen, fraværende eggløsning og umuligheten av å implantere et embryo i endret endometrium, noe som er en manifestasjon av et økt nivå av østrogen i kroppen. Den etiologiske behandlingen av dette problemet, rettet mot å eliminere den umiddelbare årsaken, er et hormonalt middel med en uttalt antiøstrogen effekt..

De fleste gynekologer foretrekker å bruke Mirena intrauterine system på grunn av påliteligheten av dets farmakologiske virkning, enkel daglig bruk, noe som ikke krever ytterligere medisinsk kunnskap og relativt billig sammenlignet med andre terapeutiske midler, fordi bruk av Mirena ikke innebærer daglige utgifter til orale tabletter eller injeksjoner..

Graviditet etter bruk av Mirena intrauterin enhet

Siden prevensjonsmidlet hovedsakelig har lokale farmakologiske effekter, skjer full gjenoppretting av alle fysiologiske parametere etter fjerning av stoffet ganske raskt. Innen et år etter evakueringen av systemet når frekvensen av planlagte graviditeter 79,1-96,4%. Endometriumets histologiske tilstand gjenopprettes etter 1-3 måneder, og menstruasjonssyklusen er fullstendig gjenoppbygd og normalisert innen 30 dager.

Analoger

Det er flere farmasøytiske preparater med samme ATC-kode og en lignende sammensetning av aktive aktive ingredienser: Jaides, Postinor, Evadir, Eskapel, men bare Jaides kan med rette kalles en analog, siden stoffet er representert av et intrauterint system basert på levonorgestrel med en lavere dose, og derfor bare beregnes i tre år med konstant bruk.

Med alkohol

Det farmasøytiske preparatet har en utpreget lokal terapeutisk effekt og kommer i små mengder inn i den systemiske sirkulasjonen av kvinnekroppen, derfor interagerer det ikke med komponentene i alkoholholdige drikker, men deres doserte bruk anbefales for ikke å forårsake andre bivirkninger eller bivirkninger.

Under graviditet og amming

Bruk av Mirena intrauterinanordning er kontraindisert under graviditet eller mistanke om det, siden ethvert intrauterint prevensjonsmiddel øker risikoen for spontanabort og for tidlig fødsel. Fjerning eller sondering av systemet kan også føre til en uplanlagt evakuering av fosteret fra livmorhulen. Hvis forsiktig fjerning av prevensjonsmiddel ikke er mulig, bør tilrådelighet av medisinsk abort som angitt diskuteres.

Hvis en kvinne ønsker å beholde graviditeten, bør pasienten først og fremst være fullstendig informert om mulige risikoer og uheldige konsekvenser, både for kroppen hennes og for barnet. I fremtiden bør du nøye overvåke graviditetsforløpet og sørge for å utelukke ektopisk implantasjon ved pålitelige diagnostiske metoder..

På grunn av lokal bruk av et hormonelt prevensjonsmiddel, er det en mulighet for en viriliserende effekt på fosteret, men på grunn av den høye effekten av det farmasøytiske legemidlet Mirena, er klinisk erfaring med hensyn til graviditetsresultater med samtidig bruk av en intrauterin enhet svært begrenset. En kvinne som vil beholde graviditeten, bør også informeres om dette..

Amming er ikke en kontraindikasjon for bruk av det intrauterine systemet, selv om små mengder av den aktive ingrediensen (ca. 0,1% av dosen) kan gå inn i melk under amming. Det er lite sannsynlig at slike små mengder levonorgestrel har noen farmakologiske effekter på barnet. Det medisinske samfunnet er overveldende enig i at bruk av stoffet 6 uker etter fødsel ikke har noen skadelige effekter på veksten og utviklingen av en ung organisme..

Anmeldelser for Mirena

Det farmasøytiske legemidlet er veldig populært blant kvinner i reproduktiv alder, fordi Mirena intrauterine enhet har følgende anmeldelser:

  • prevensjonsmidlet er praktisk å bruke, siden du ikke trenger å følge et vanlig inntaksregime, slik tilfellet er med orale hormonelle prevensjonsmidler eller spesielle diettregler, fordi den aktive komponenten har en lokal effekt;
  • Pearl-indeksen danner en ganske stor tillit til et farmasøytisk produkt, noe som bekreftes av anmeldelser og anbefalinger på Internett;
  • hyppigheten av de mest formidable bivirkningene er utrolig lav, noe som gjør det mulig å ikke engang tenke på måter å eliminere det mens man bestemmer seg for å bruke prevensjonsmidlet Mirena.

Rådene og tilbakemeldingene fra leger er ikke bare basert på effektiviteten av det prevensjons farmakologiske effekten av det intrauterine systemet, men også på stoffets terapeutiske egenskaper. Resultatene av kliniske studier gjør det mulig å bruke Mirena-spiralen til endometriose, hyperplasi i livmorslimhinnen og godartede svulster i muskellaget. Kvalifiserte gynekologer anser et konservativt behandlingsregime med dette prevensjonsmidlet - det valgte legemidlet for de ovennevnte nosologiske enhetene.

Anmeldelser av Mirena IUD fra kvinner som brukte den til terapeutiske formål, er også fulle av positive følelser. En slik behandling unngår ikke bare noen ganger kirurgisk inngrep, som uunngåelig etterlater skjemmende arr eller andre defekter i huden, men eliminerer også helt patologiske sykdommer. Nesten ethvert temaforum eller internettressurs anbefaler å diskutere dette konservative behandlingsregimet med en personlig lege.

Mirenas pris hvor du kan kjøpe

Den hormonelle spolen Mirena er et finsk farmasøytisk produkt, som kan påvirke kostnaden for prevensjonsmidler betydelig. Dette er spesielt merkbart når man sammenligner priser på Russland, siden visse apotek og kjeder bruker personlige kontrakter. Det vil si at du kan kjøpe en Mirena-spiral i Moskva for 11 750 rubler, i Krasnoyarsk - for 10 890 rubler, og i Ufa koster en hormonspiral 11 100 rubler. Prisen på Mirena IUD i Moskva og andre byer i landet er indikert basert på de generelle resultatene av markedsundersøkelser, som kan manifestere seg i forskjellen i kostnad i apotekskiosker..

I Ukraina svinger prisen på Mirena intrauterine enhet mye mindre enn i Russland. For eksempel, i Dnepropetrovsk kan det kjøpes et farmasøytisk produkt for 1800 hryvnia, og i Nikolaev selges systemet for 1750 hryvnia.

Artikler Om Leukemi